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    丙肝新藥在中國上市,干擾素已成過去

    發布時間:2021-05-10 06:01:33
    作者:米內網

    第29屆全國醫藥經濟信息發布會即將隆重舉行(11月7-10日)



    去年4月,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公示了7家企業共10個產品的抗丙肝新藥被納入優先審評程序,抗丙肝新藥的注冊申請從此進入快車道。一年之后,丙肝新藥獲批上市大幕正式拉開,阿舒瑞韋、達拉他韋、西美瑞韋、索非布韋、奧比帕利等新型丙肝直接抗病毒治療藥物通過綠色通道紛紛進入國門。


    截至目前為止,已有4家企業的6個丙肝抗病毒新藥通過優先審評在我國上市——2017年4月24日,百時美施貴寶的鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊率先獲批;隨后在8月28日,強生公司的西美瑞韋膠囊也通過了審批;9月21日,吉利德、艾伯維的口服丙肝新藥索非布韋片、奧比帕利片、達塞布韋鈉片獲得CFDA批準上市;此外,默沙東的依巴司韋格佐普韋(Elbasvir +Grazoprevir)和歌禮公司的丹諾瑞韋正在評審中。


    系列抗丙肝新藥的上市,掀開了中國抗丙肝病毒治療藥物史新的篇章。


    國內外丙肝新藥風云際會?


    2013年12月10日,歐洲肝病學會發布了《丙型肝炎病毒(HCV)感染診治指南》。隨后于2014年4月9日,世界衛生組織發布了《丙型肝炎治療指南》。這是全球丙肝化學治療藥物從量變到質變的飛躍,在新藥輩出的形勢下,推進丙肝治療進入了新時代。


    2011年~2017年8月美國FDA批準上市10個抗丙肝病毒口服新藥,徹頭徹尾地顛覆了抗丙肝治療市場。尤其是Sofosbuvir(索非布韋)問世后,索非布韋/雷迪帕韋、奧比帕利+帕利瑞韋+利托那韋+達塞布韋、達拉他韋+阿舒瑞韋、依巴司韋+格佐普韋、索非布韋/維帕他韋、以及Glecaprevir+Pibrentasvir等雞尾酒療法紛紛問世,給丙肝患者帶來了生存的希望,也推進了丙肝治療市場的重新洗牌。



    據跨國藥業公司財務年報數據,2015年全球抗丙肝治療藥物市場創下了247.57億美元的高峰,同比上年增長了41.26%;隨著抗丙肝病毒新藥的競相上市,美國吉利德Sovaldi異軍突起的市場發生了變局,市場進入常態化;2016年全球抗丙肝治療藥物市場為187.21億美元,同比上年下滑了24.29%。



    干擾素地位今非昔比


    干擾素與利巴韋林曾是治療丙肝的一線藥物,尤其聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b上市后曾作為抗丙肝市場的引擎。隨著抗丙肝病毒治療口服藥物問世,抗丙肝干擾素受到了沉重打擊,也導致干擾素整體市場下滑。2016年全球干擾素市場從2012年95億美元的高位逐年下滑到54億美元,2016年同比上年下降了26.68%。


    口服直接作用抗病毒藥物(DAAs)具有很高的安全性和有效性,客觀上給干擾素類藥物帶來了巨大沖擊。干擾素產品將在多發性硬化癥和乙肝治療平臺方面發揮作用。



    據流行病學專家分析,目前國內現有丙肝患者約1000萬人。由于丙型肝炎隱秘性強,且大多數患者對疾病缺乏認識,所以丙肝早發現、早診斷和早治療目前很難實現;我國丙肝患者在發現時多已經在疾病晚期,錯過了疾病治療的最佳時期,因此控制丙肝,提高對丙肝的認識,早期診斷,堅持治療是極為重要的。


    干擾素與利巴韋林聯合用藥是主要治療方案;臨床上用于慢性丙型肝炎的藥物主要是聚乙二醇干擾素α-2a、重組人干擾素α-2b、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-1b和抗病毒藥物利巴韋林。


    雖然Peg-INF /利巴韋林療法已成為中國丙肝治療的金標準,但其治愈率為44%~70%,而且在治療方面,目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療;而且丙肝治療得越晚,合并癥越多,因而治療費用越高。丙肝給患者家庭和國家帶來了沉重的經濟負擔,已成為嚴重的社會問題。


    據米內網數據顯示,2016年我國重點城市公立醫院干擾素銷售額4.83億元,同比上年下降了21.46%。隨著抗丙肝病毒口服新藥在中國上市后,干擾素將呈現出繼續下滑的態勢。隨著人類科學的進步,今天的新藥研發已經和過去有所不同,我們正在面對嶄新靶點的挑戰;昨日風光無限品種,明日或許是折戟沉沙。



    國產抗丙肝索非布韋開發如火如荼


    據CFDA官網數據,國內已公布索非布韋原料藥及口服片劑20個受理號,同時還有2個雷迪帕韋索非布韋片受理號。正大天晴藥業、四川科倫、福建海西新藥創制、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團中奇、江西施美、北京萬生、浙江華海等企業緊鑼密鼓地推進中,總投入研發資金已突破5000多萬元。


    2017年3月,上海合全藥業股份索非布韋獲得批準臨床(CYHL1600001浙),吉利亞(杭州)醫藥索非布韋維帕他韋片(CXHL1600141浙)也在推進中。隨著國產抗丙肝病毒口服新藥的上市,慢性丙肝藥物治療短板將得到緩解。




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    丙肝新藥這么多,治療方案怎么選


    面對如此多的丙肝新藥,該如何選擇最佳的治療方案?不妨參照以下四大維度的對照分析。


    維度一:不同基因型選擇不同的治療方案

    丙肝有多種亞型,我國主要以基因1b型為主,占到總數的56.8%1。由于不同基因型的最優治療方案不同,在服用口服抗病毒藥物前,一定要檢測患者感染的病毒基因型。目前在華獲批上市或納入優先審評的DAA藥物多覆蓋基因1型,有的還需要聯合利巴韋林或其他藥物使用。



    維度二:不同丙肝新藥的治愈率及療程


    從目前曝光的幾款丙肝新藥來看,治療周期從12周至24周不等,SVR12也存在著一定的差異。



    維度三:基線耐藥影響用藥選擇


    醫師在啟用某些DAA方案治療前,需要檢測患者是否存在基線耐藥情況,然后再決定選擇哪種治療方案。



    維度四:不同治療方案的DAA組合


    DAA藥物主要包括NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5A蛋白抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑等,不同的丙肝新藥,DAA組合不同。





    1 China’s HBV and HCV Prevention Guideline, P906

    中國慢乙肝和丙肝防治指南,906頁

    2首個全口服直接抗丙肝病毒聯合治療方案——百立澤?和速維普?在中國獲批

    http://news.medlive.cn/liver/info-progress/show-127104_35.html

    3艾伯維旗下維建樂?(奧比帕利片)聯合易奇瑞?(達塞布韋鈉片)治療方案在華獲批用于治療基因1型慢性丙肝

    http://news.bioon.com/article/6710437.html?from=singlemessage&isappinstalled=0

    4杭州抗丙肝新藥上市提上日程消滅丙肝浙江先行http://www.zjwjw.gov.cn/art/2017/8/22/art_1202194_9746611.html

    5口服藥進中國:國家食藥總局批準引進丙肝新藥http://money.163.com/17/0507/07/CJQKUV57002580S6.html

    6索非布韋中國III期研究結果重磅亮相:治愈率最高可達100%

    http://www.sohu.com/a/126679613_464396

    7吉利德科學首個慢性丙肝治療藥物索華迪(索非布韋)在中國獲批

    http://infect.dxy.cn/article/531836

    82016EASL研究數據



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