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    原研藥方了?這22個首仿藥優先審!

    發布時間:2020-12-28 16:22:43
    作者:預立醫學

    我們從市場規模來看看上述納入首仿藥優先審評名單中品種的終端銷售概況,來看看這些品種未來潛力如何。

    來源/新康界

    “首仿”品種實行優先審評評定的基本原則發布,優先審評的首仿藥有了更大的市場想象空間。根據中康CMH數據,從納入首仿藥優先審評名單中品種的2015終端銷售概況,來看看這些品種未來潛力如何。

    近日,國家藥品審評中心(CDE)對外發布關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知。通知指出,為解決藥品注冊申請積壓的矛盾,CDE起草了《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》,并依據該原則對等待審評的藥品注冊申請進行了遴選與評定,形成了優先審評的名單。?

    從基本原則來看,目前納入優先審評的“首仿”品種需要同時滿足以下條件:(一) 同品種僅有一家進口上市;(二) 待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的;(三) 已經超出法定審評期限。?

    從制定原則來看,政府對于已有外資同類產品競爭的品種不作優先審評對待,而對于同時等待審評的品種,首仿是按照CDE承辦日期先后順序,給予第一家優先審評資格。若“首仿”注冊申請審評沒有通過,則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請。?

    對于同品種的界定,CDE明確指出指相同活性成分、相同給藥途徑的產品,并將特殊制劑與普通制劑區分開,如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同品種。?

    眾所周知,首仿藥物的開發難度和成本均低于創新藥,產品療效已得到驗證,市場基礎也被外企前沿開路和充分鋪墊。企業一旦搶得首仿上市,又有望憑借相對低廉的價格價格迅速替代昂貴的原研產品,在定價政策上也比后續的跟進者更有優勢,看似完全是一樁“投資少、風險低、見效快”的買賣。在歐美市場上,Teva、Sandoz等一眾仿制藥企業的成功也是對此觀點的例證。?

    但是在國內,首仿藥的優勢并沒有發揮出來,從新康界此前曾經統計過多個重要治療領域的23個知名重磅藥物,分別位于各自領域年度銷售額的最前列,其中大部分國內首仿藥上市都超過10年。根據中康CMH的數據,僅有5個藥物市場份額超過原研藥,其余大部分首仿藥與進口藥份額差距明顯。?

    那么,首仿藥與原研藥的差距為什么這么大?新康界此前分析了主要是質量和營銷問題,對于質量而言,相信隨著仿制藥一致性評價的落地,質量差距將不會成為難題,而營銷資源的配置,在國家現有招標政策下,相信也可以得到解決。?

    未來的首仿藥也許不同于過去的首仿藥,它的優勢會愈發凸顯。以下我們從市場規模來看看上述納入首仿藥優先審評名單中品種的終端銷售概況,來看看這些品種未來潛力如何。

    首仿藥優先審評名單及2015年市場銷售規模(萬元)

    藥品名稱申請首仿企業原研廠家2015年銷售額
    曲伏前列素滴眼液遠大天天明愛爾康9,591
    丙酸氟替卡松鼻噴霧劑京衛制藥葛蘭素史克57,069
    利奈唑胺注射液正大天晴費森尤斯卡比72,862
    釓布醇注射液恒瑞醫藥拜耳醫藥906
    重酒石酸卡巴拉汀片萬特制藥諾華制藥4,542
    注射用醋酸西曲瑞克翰宇藥業百特9,276
    貝美前列素滴眼液遠大天天明艾爾建930
    磺達肝葵鈉注射液恒瑞醫藥葛蘭素史克12,229
    帕立骨化醇注射液恒瑞醫藥赫升瑞42
    復方氟米松軟膏明日制藥香港澳美制藥12,856
    鈣泊三醇倍他米松軟膏圣寶羅藥業利奧制藥3,440
    布林佐胺滴眼液齊魯制藥愛爾康11,454
    氯替潑諾妥布霉素滴眼液齊魯制藥美國博士倫2,782
    他克莫司滴眼液齊魯制藥日本千壽制藥NA
    富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊廣生堂吉利德6,410
    吸入用乙酰半胱氨酸溶液華納大藥廠意大利贊邦935
    丁酸氯倍他松乳膏華邦制藥葛蘭素史克547
    曲阜噻嗎滴眼液遠大天天明愛爾康NA
    釓塞酸二鈉注射液正大天晴拜耳醫藥553
    醋酸加尼瑞克注射液正大天晴德國VPFG1,017
    鹽酸決奈達隆片石藥集團賽諾菲NA
    洛索洛芬鈉膠膏九典制藥領先化工NA

    數據來源:中康CMH,其中NA表示銷售量較小,銷售規模統計以終端零售價計算

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