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來源/新康界
“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則發布，優先審評的首仿藥有了更大的市場想象空間。根據中康CMH數據，從納入首仿藥優先審評名單中品種的2015終端銷售概況，來看看這些品種未來潛力如何。
近日，國家藥品審評中心(CDE)對外發布關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知。通知指出，為解決藥品注冊申請積壓的矛盾，CDE起草了《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》，并依據該原則對等待審評的藥品注冊申請進行了遴選與評定，形成了優先審評的名單。?
從基本原則來看，目前納入優先審評的“首仿”品種需要同時滿足以下條件：(一) 同品種僅有一家進口上市；(二) 待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的；(三) 已經超出法定審評期限。?
從制定原則來看，政府對于已有外資同類產品競爭的品種不作優先審評對待，而對于同時等待審評的品種，首仿是按照CDE承辦日期先后順序，給予第一家優先審評資格。若“首仿”注冊申請審評沒有通過，則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請。?
對于同品種的界定，CDE明確指出指相同活性成分、相同給藥途徑的產品，并將特殊制劑與普通制劑區分開，如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同品種。?
眾所周知，首仿藥物的開發難度和成本均低于創新藥，產品療效已得到驗證，市場基礎也被外企前沿開路和充分鋪墊。企業一旦搶得首仿上市，又有望憑借相對低廉的價格價格迅速替代昂貴的原研產品，在定價政策上也比后續的跟進者更有優勢，看似完全是一樁“投資少、風險低、見效快”的買賣。在歐美市場上，Teva、Sandoz等一眾仿制藥企業的成功也是對此觀點的例證。?
但是在國內，首仿藥的優勢并沒有發揮出來，從新康界此前曾經統計過多個重要治療領域的23個知名重磅藥物，分別位于各自領域年度銷售額的最前列，其中大部分國內首仿藥上市都超過10年。根據中康CMH的數據，僅有5個藥物市場份額超過原研藥，其余大部分首仿藥與進口藥份額差距明顯。?
那么，首仿藥與原研藥的差距為什么這么大？新康界此前分析了主要是質量和營銷問題，對于質量而言，相信隨著仿制藥一致性評價的落地，質量差距將不會成為難題，而營銷資源的配置，在國家現有招標政策下，相信也可以得到解決。?
未來的首仿藥也許不同于過去的首仿藥，它的優勢會愈發凸顯。以下我們從市場規模來看看上述納入首仿藥優先審評名單中品種的終端銷售概況，來看看這些品種未來潛力如何。
首仿藥優先審評名單及2015年市場銷售規模（萬元）
| 藥品名稱 | 申請首仿企業 | 原研廠家 | 2015年銷售額 |
| 曲伏前列素滴眼液 | 遠大天天明 | 愛爾康 | 9,591 |
| 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑 | 京衛制藥 | 葛蘭素史克 | 57,069 |
| 利奈唑胺注射液 | 正大天晴 | 費森尤斯卡比 | 72,862 |
| 釓布醇注射液 | 恒瑞醫藥 | 拜耳醫藥 | 906 |
| 重酒石酸卡巴拉汀片 | 萬特制藥 | 諾華制藥 | 4,542 |
| 注射用醋酸西曲瑞克 | 翰宇藥業 | 百特 | 9,276 |
| 貝美前列素滴眼液 | 遠大天天明 | 艾爾建 | 930 |
| 磺達肝葵鈉注射液 | 恒瑞醫藥 | 葛蘭素史克 | 12,229 |
| 帕立骨化醇注射液 | 恒瑞醫藥 | 赫升瑞 | 42 |
| 復方氟米松軟膏 | 明日制藥 | 香港澳美制藥 | 12,856 |
| 鈣泊三醇倍他米松軟膏 | 圣寶羅藥業 | 利奧制藥 | 3,440 |
| 布林佐胺滴眼液 | 齊魯制藥 | 愛爾康 | 11,454 |
| 氯替潑諾妥布霉素滴眼液 | 齊魯制藥 | 美國博士倫 | 2,782 |
| 他克莫司滴眼液 | 齊魯制藥 | 日本千壽制藥 | NA |
| 富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 | 廣生堂 | 吉利德 | 6,410 |
| 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 華納大藥廠 | 意大利贊邦 | 935 |
| 丁酸氯倍他松乳膏 | 華邦制藥 | 葛蘭素史克 | 547 |
| 曲阜噻嗎滴眼液 | 遠大天天明 | 愛爾康 | NA |
| 釓塞酸二鈉注射液 | 正大天晴 | 拜耳醫藥 | 553 |
| 醋酸加尼瑞克注射液 | 正大天晴 | 德國VPFG | 1,017 |
| 鹽酸決奈達隆片 | 石藥集團 | 賽諾菲 | NA |
| 洛索洛芬鈉膠膏 | 九典制藥 | 領先化工 | NA |
數據來源：中康CMH，其中NA表示銷售量較小，銷售規模統計以終端零售價計算