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    【20180308】今日醫藥股的那些事----上海醫藥兩大新藥獲批臨床,用于HIV和乳腺癌等資訊

    發布時間:2021-03-06 08:35:29
    作者:藥微訊

    一、每日公司公告

    1.上海醫藥:

    羥基雷公藤內酯醇片獲得臨床試驗批件(擬用于艾滋病慢性異常免疫激活;已累計投入研發費用約3.5千萬)

    注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑獲批臨床(HER2陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌)

    2.廣生堂:獲得阿德福韋酯原料藥新工藝GMP證書

    3.誠意藥業:3.6千萬限售股2018/3/15解禁上市流通

    4.華潤雙鶴:參與設立華潤醫藥產業投資基金完成備案登記

    5.美諾華:擬以發行股份、支付現金等方式購買物產化工持有的浙江宏元藥業股份有限公司全部或部分股權事項達成了初步意向,已簽框架協議

    6.東誠藥業:購買資產獲證監會通過;今日復牌

    7.千紅制藥:2017年限制性股票激勵計劃預留股份授予登記完成

    8.現代制藥:子公司現代營銷被詐騙案結果一審判決出爐

    9.泰合健康:恢復“泰合健康”融資買入

    10.柳州醫藥:3億定增募集資金理財

    11.千山藥機:部分子公司股權被凍結;公司及子公司部分銀行賬號被凍結

    12.必康股份:控股股東解質押所持1.37%

    13.衛信康:2.85億理財


    二、每日行業新聞

    1.天士力或將在香港IPO融資10億美元:

    據路透社報道,中國備受矚目的中藥生產商天士力生物科技子公司計劃在香港首次公開招股(IPO)中融資10億美元。

    消息人士告訴路透社,上海天士力藥業有限公司是天津天士力制藥集團全資子公司,目前擬于2018年下半年上市。該公司正在與擬議的股票出售顧問合作,但估值、擬出售股份的種類以及公司擬上市的確切百分比等細節尚未對外正式公布。

    如果上市最終得到證實,天士力將進行一些列香港上市談判,包括與GV支持的癌癥檢測創業公司Grail,中國肝病生物技術公司Ascletis以及生物仿制藥生產商上海亨利斯生物技術公司溝通。


    2.重點城市藥店青光眼滴眼液快速攀升 增長率達35%:

    各種類型青光眼的臨床表現、特點和治療手段也不同。目前抗青光眼藥物、激光和手術治療是臨床中的三大手段,而根據青光眼的類型及進展期,藥物治療仍是首選。

    2017年新頒布的《國家醫保藥品目錄》化藥篇收載的眼科專用藥物分為九小類,總共64個藥物。各小類中數量居首位的是抗青光眼劑縮瞳劑,收載12個藥物。分別是毛果蕓香堿、噻嗎洛爾、乙酰唑胺、貝美前列素、倍他洛爾、布林佐胺、醋甲唑胺、卡替洛爾、拉坦前列素、曲伏前列素、溴莫尼定、左布諾洛爾。其中醋甲唑胺是2017年新增加的藥物。

    國內重點城市藥店青光眼零售藥物約有20個品種,零售金額3944萬元,同比上一年增長率達到了35%。TOP10滴眼劑藥物是布林佐胺、卡替洛爾、曲伏前列素、溴莫尼定、拉坦前列素、噻嗎洛爾、貝美素噻嗎洛爾、倍他洛爾、可樂定和毛果蕓香堿。


    3.打造專為法律、醫療投資者服務的CRM,『Mighty』獲900萬美元融資:

    最初Mighty只是一個原告融資平臺,公司已然轉型為一家開發了“專為法律和醫療創始人服務的操作系統”的軟件公司。本質上,這家創業公司創建了一個類似于CRM的工具,法律資助機構可以利用這個工具來管理他們訴訟的所有方面——包括跟蹤案件狀態,迄今為止的付款等等。

    這家創業公司目前已經獲得900萬美元的股權融資,由現有投資者IA Ventures和Tribeca Ventures Partners聯合領投,以幫助公司在轉型之后更加快速地成長。有趣的是,他們此前已經從機構資本提供商那里獲得1億美元信貸,用于創建一個投資工具來資助他們的用戶——這些用戶又將資金轉給原告。


    4.FDA今日批準10年來首款創新HIV療法:

    昨日,美國FDA宣布批準中裕新藥(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法,治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。

    Trogarzo是由中裕新藥創制、藥明生物協助生產的創新藥物。它也是首例在中國生產、并得到美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制劑。作為一種“病毒侵入抑制劑”,ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4,以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法,ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的突破性療法認定、優先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。


    5.吉利德三合一HIV新藥Biktarvy在成年女性患者中表現出高療效和高安全性:

    吉利德(Gilead)近日公布了三合一HIV新藥Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg)一項III期臨床研究(Study 1961)的48周數據。該研究在470例實現病毒學抑制的HIV成年女性患者中開展,評估了由一種含增效蛋白酶抑制劑(bPI)或含增效埃替拉韋(elvitegravir)方案切換至Biktarvy的療效和安全性。此次公布的48周數據顯示,Biktarvy與一種含bPI或含增效埃替拉韋方案相比達到了統計學上的非劣效性,同時未表現出治療耐藥。相關數據已在美國波士頓舉行的2018年逆轉錄病毒和機會性感染大會(CROI)上公布。


    6.葛蘭素史克HIV藥物dolutegravir在艾滋病/肺結核共感染患者中表現出高療效:

    Healthcare是一家由葛蘭素史克(GSK)控股、輝瑞(Pfizer)及鹽野義(Shionogi)共同參股的HIV/AIDS藥物研發公司。近日,該公司在美國波士頓舉行的逆轉錄病毒和機會性感染年度會議(CROI)上公布了其HIV藥物dolutegravir的一項IIIb期臨床研究INSPIRING的中期(24周)積極數據。該研究在抗逆轉錄病毒藥物初治(ART-naive)的HIV/肺結核(TB)共感染成人患者中開展,評估了dolutegravir的抗病毒療效和安全性。此次公布的中期數據顯示,在正接受基于利福平(rifampin)的TB療法治療的HIV/TB共感染成人患者中,每日2次50mg劑量dolutegravir在與2種核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTI)聯合用藥時具有高的抗病毒療效,同時耐受性良好。


    7.首個直接面向消費者的BRCA基因癌癥風險檢測產品獲FDA批準:

    個人基因檢測公司23andMe獲得FDA有史以來第一個針直接面向消費者的癌癥風險基因檢測授權。該測試僅報告超過1,000個已知BRCA突變中的3個,陰性結果時不排除個體攜帶其他突變的患癌風險。

    話外:政策上里程碑非技術上里程碑


    8.3.34億美元,新抗體偶聯藥物有望改善骨髓移植:

    近日,位于美國劍橋市的新銳公司Magenta Therapeutic宣布與德國生物技術公司Heidelberg Pharma達成了一項專利許可協議,合作開發抗體偶聯藥物,用于改善骨髓移植之前的預處理治療。

    Magenta公司專注改善干細胞移植,其干細胞移植項目,已募集資金達9850萬美元,受到谷歌等著名投資者的青睞,并與諾華公司建立了授權合作關系,同時吸引到了輝瑞前高管、藥物研發專家John Davis博士加入任職首席醫學官。


    9.治療更靈活,首款四周一次PD-1抑制劑獲批:

    百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)公司昨日宣布FDA為Opdivo(nivolumab)的更新給藥方案批準了補充生物制劑許可申請(sBLA)。這次更新針對大多數已經獲得批準的適應癥,每四周一次注射(Q4W)480 毫克劑量。此次批準將使醫療保健專業人員可以使用新批準的Q4W 480毫克劑量以及以前的每兩周(Q2W)240 毫克選項,為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準在所有已獲批的適應癥中進行30分鐘的短時間輸注

    本文轉自醫藥IR觀察