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    左氧氟沙星市場格局,原料藥生產企業僅有10個批文

    發布時間:2021-06-15 11:58:17
    作者:藥素網



    喹諾酮類抗生素是一類人畜通用的藥物。因其具有抗菌譜廣、抗菌活性強、與其他抗菌藥物無交叉耐藥性和毒副作用小等特點,被廣泛應用于畜牧、水產等養殖業中。


    常用藥物有諾氟沙星、左氧氟沙星、環丙沙星、氟羅沙星等。此類藥物對多種革蘭陰性菌有殺菌作用,廣泛用于泌尿生殖系統疾病、胃腸疾病,以及呼吸道、皮膚組織的革蘭陰性細菌感染的治療。


    2015-2016年,國外媒體評選出的“10只世界上最受歡迎的抗菌藥品”中,左氧氟沙星制劑占據2個名額,即第一名Levaquin和第六名Cravit(可樂必妥)??梢娨匝醴承菫槟阁w藥物的抗菌藥物是多么受醫學界歡迎。



    1/

    左氧氟沙星的上下游產品


    左氧氟沙星是由外消旋的氧氟沙星經填充特殊固定相的高效液相色譜柱直接拆分得左旋體,其上游產品主要包括N-甲基哌嗪、左旋氧氟沙星羧酸。


    下游則為左氧氟沙星的制劑,包括片劑、膠囊、注射液、滴眼劑等。2010年前后,左氧氟沙星憑借以下三大用途奠定了自己在國際沙星類抗菌劑市場無可動搖的地位:


    1.抗眼球感染性疾病(滴眼藥);

    2.適合加工成氣霧吸入劑(呼吸道感染治療劑);

    3.用于生產胃腸炎及皮膚軟組織感染等常見多發性疾病制劑。



    2/

    左氧氟沙星原料藥產量增10倍

    原料藥僅10個批文


    目前CFDA批準的左氧氟沙星制劑生產批文有757個,而原料藥批文僅有10個。


    20世紀90年代末,我國左氧氟沙星原料藥總產量大約在60-100噸,2017年,全國醫藥化工廠的左氧氟沙星原料藥總產量累計約有400~500噸。加上正規制藥企業的左氧氟沙星產量,估計目前全國左氧氟沙星原料藥總產能已突破2000噸。


    目前,我國已經形成南北兩大左氧氟沙星原料藥生產基地。


    一是江浙兩省,主要生產商是浙江新昌制藥廠和江蘇揚子江藥業公司。


    二是北京地區,主要是日商第一/三共制藥株式會社和北京華潤雙鶴藥業公司等。上述2個地區的左氧氟沙星產量約占我國總產量的7~8成。


    國際著名咨詢公司DATAMONITOR發布的報告披露:去年左氧氟沙星原料藥的全球總銷售量為3600~4000噸,由此推斷,我國左氧氟沙星原料藥產量已達其國際市場產銷量的一半。


    其中,新昌制藥廠的左氧氟沙星出口數量位居國內第一,而北京第一/三共制藥株式會社的左氧氟沙星原料藥及制劑在我國市場占有份額最大。



    3/

    左氧氟沙星制劑市場競爭格局


    左氧氟沙星口服常釋劑型屬于國家醫保甲類。目前市場規模較大,根據數據,2016年左氧氟沙星國內銷售金額近8.67億元,同比增速-2.42%,2009-2016年期間年均復合增速5.32%,銷售額整體呈逐年增長的趨勢。根據統計數據,左氧氟沙星全球銷售額2015年達15.53億美元,自2010年達到34.36億美元銷售峰值后出現逐年下降趨勢。


    2009-2016 年國內左氧氟沙星銷售額(億元)及增速?


    2009-2015 年全球左氧氟沙星銷售額(億美元)及增速


    2011-2016 年期間左氧氟沙星片劑銷售金額 TOP 10(以 2016 年排名為準)(百萬元)


    2015-2016年,國外市場最暢銷的沙星類抗菌藥為左氧氟沙星和莫西沙星,十幾年前一度占據沙星類藥物銷售前列的環丙沙星已跌出全球暢銷抗菌藥前十強。據最新報道,去年全球左氧氟沙星的總銷售額已超過20億美元,且仍處在上升通道。


    鑒于國內外市場對左氧氟沙星需求旺盛,且該藥臨床使用頻繁,并缺乏其他沙星類藥物的有力競爭,預計今明兩年,左氧氟沙星市場仍將繼續保持增長態勢。