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    2016年藥品質量不合格數據分析:最容易出問題的藥品/藥材是這20個!

    第一藥店財智 2021-04-06 13:35:37





    政府為了保障公眾用藥安全,根據法律法規和各省藥品抽驗計劃,各?。ㄊ校┧幤繁O管部門和檢驗機構對全?。ㄊ校┧幤飞a、經營和使用單位實施了質量抽驗。根據各?。ㄊ校┌l布的藥品質量不合格公告,經過整理,特發布《2016年藥品質量不合格數據年度分析報告》。

    本報告涉及不符合規定藥品6840批次,假冒藥品1300批次,不符合規定藥品主要是性狀、含量測定、可見異物、水分、重量差異、總灰分、牛皮源成分、溶出度等項目不合格。

    ▍ 質量不合格藥品/藥材品種Top20

    據統計,在不合格藥材品種Top20中,地龍數量最多,222個(以不合格次數計,下同);皂角刺排名第二,218個;白芍182,排名第三。詳情見下圖:


    在不合格藥品品種Top20中,大部份為中藥。中藥14個,占比70%;西藥6個,占比30%。

    并且在榜單前三名中,中藥占據2席,黃連上清片112個(以不合格次數計,下同),排名第三;復方丹參片不合格數量119個,排名第二;西藥氯霉素滴眼液不合格數量最多,124個,排第一。詳情見下圖:


    值得注意的是,據統計,不合格的中藥材數量多達7000多個。這為質監部門對中藥生產的監督敲響了警鐘。

    中醫是我國四大國粹之一,中藥材正是支撐中醫發展數千年的根本。近年來我國中藥材質量安全問題屢發,不僅是對中醫藥發展傳承敲響了警鐘,更嚴重危害到人民的健康安全。

    中國藥科大學中藥標本館館長宋學華教授說,他在一次中草藥市場調查中發現,市場中的同一味藥材有85%存在質量安全問題。而且中藥的加工炮制長期以來也缺少精確的規范,炮制操作的隨意性,極有可能導致有效成分的流失。

    比如,常山的根可以入藥,但質地很硬,不易軟化,傳統的加工方法是要用“潤”,即在藥材上撒水,但一次不能太多,需要反復多次,確保其藥材有效成分不流失,質量才有保證。而現在很多加工方法過于簡單,就是“泡”,一泡就是半個月,藥效全流失了。

    宋學華指出,盡管偽劣藥材藥效差,甚至有害,但銷路卻并不存在問題。出什么樣的價格就可以提供什么樣的貨色,其實質就是以假充真、以次充好。農副產品的下腳料、藥材的非藥用部分等被一些藥材采購人員以低價買走,最終又流通到市場。

    ▍ 藥品質量檢測不合格項目Top10

    不符合規定的藥品(包括藥品和藥材,下同)主要是性狀、含量測定、水分、總灰分、可見異物、裝量差異、重量差異、二氧化硫殘留、溶出度、牛皮源成分等項目不合格(如下圖所示)。

    在所有檢驗中,性狀問題最突出,不符合規定數量高達5942個(占49%);其次是含量測定,1747個(占14%);第三是水分問題,1010個(占8%)。


    注:

    1、性狀:是指藥品制劑的物理特征或形態性狀主要包括三個方面

    (1)、外形與顏色。比如:無色白色粉末或者紅色液體等。

    (2)、嗅與味。比如:無嗅無味、或者微臭等。

    (3)、其他。比如:有的藥物制劑微顯乳光。有一部分藥品為膠體溶液。有的為乳白色的均勻混懸液。

    2、水分:是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規定。水分項目不符合規定,可能會影響藥品的質量和功效。

    3、含量測定:是指藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量。含量測定是判定藥品是否符合標準規定的主要指標,含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。

    4、裝量差異:是藥品制劑的均勻性檢測指標之一,常見于膠囊、粉針等劑型,主要檢查數個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規定的誤差范圍內。裝量差異是判定藥品是否符合標準規定的手段之一。

    5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分檢測是判定藥品中是否含有牛皮的重要依據。牛皮源成分不符合規定主要存在于用動物皮、骨、甲、角為原料的膠劑藥品中,例如:阿膠中檢出牛皮源成分,說明阿膠生產工藝中可能存在用牛皮部分或全部替代驢皮的現象,涉嫌摻雜摻假,會直接影響藥品的質量和功效。

    6、二氧化硫殘留:硫磺熏蒸是我國藥農傳統習用中藥材產地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留有揮發性二氧化硫,含硫物質的過度殘存會對健康產生損害。

    ▍ 質量不合格藥品省份分布

    更深入的研究則進一步發現,不合格藥品(包括藥品和藥材,下同)遍布全國各個省份,其中江西、廣東、湖北、浙江、吉林、陜西、山東、黑龍江等八個省數量較多,不合格藥品數量均在700以上。??

    各省不合格藥品數量統計如下:


    本文轉自藥智網

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