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    【獨家】干貨來襲,勁爆藥聞、重磅政策、行業風云、專業技能、段子醫藥人......

    發布時間:2021-09-03 07:44:02
    作者:藥智網

    藥智網參加了“2017年中國產業互聯網平臺年度評選活動”

    歡迎大家點擊文末“閱讀原文”為我們投上寶貴的一票,不勝感激??!

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    2018新的一年第一周來臨,我們帶著新的精氣神,新的面貌,進入了全新的一年。藥智網在新的一年里,為大家獻上2017年藥智的干貨文章匯總,這里不僅有最具行業關注的仿制藥一致性評價以及醫藥政策法規的專業解讀文章;還有2017年關于藥品最具價值的新聞、專業概述以及審評信息、招標信息、專利信息;更有最具吸睛的企業、行業、國際風云動態、時事熱聞;還有醫藥行業那些專業的段子手,用不一樣的幽默帶你看遍醫藥百態......您需要的、您想要的都在這里!


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    仿制藥一致性評價

    • 首批17個藥品通過一致性評價,浙江華海、海正輝瑞、正大天晴、齊魯制藥…

    • 中國藥企獲FDA批準的注射劑,助力化藥注射劑一致性評價

    • 注射劑再評價解析,利好齊魯藥業、恒瑞醫藥、南京健友、豪森藥業…

    • 又有一致性評價品種遭難!

    • 注射劑再評價解析,利好齊魯藥業、恒瑞醫藥、南京健友、豪森藥業…

    • CDE最新公布的仿制藥一致性評價品種分析,華海、石藥、正大天晴...

    • 苯磺酸氨氯地平片一致性評價進度分析,江蘇黃河藥業暫時領先

    • 這些一致性評價BE備案/試驗數據您一定知道

    • 需要自證BCS分類的BE豁免品種的滲透性細節問題

    • CFDA公布288條參比,289目錄僅4條

    • 美國藥物有效性評價(DESI 1966-1969)簡析

    • 一致性評價CFDA數據:75個品種受重視,3個品種被遺棄

    • 參比備案數量持續低位,三分之一備案品種已公布參比

    • FDA放寬仿制藥競爭,我國有多少仿制藥缺少競品?

    • CFDA放大招,一次性公布382條參比制劑目錄

    • 阿奇霉素一致性評價整體進度態勢分析

    • 原研地產化藥品真的能拿來作參比制劑嗎?

    • 卡托普利片參比遴選之爭,您選對了嗎?

    • 賽程已過半,終點卻不在前方(評仿制藥一致性評價)

    • 企盼:有朝一日、溶出能替代BE —— 讀“美國仿制藥生物等效性評價的意義及方法”一文有感

    • 3501個參比制劑備案記錄多維度解讀

    • 參比制劑的選擇案例分析

    • 透過氟康唑生物豁免專論點評BE豁免材料組織要點(上篇)

    • 透過氟康唑生物豁免專論點評BE豁免材料組織要點(下篇)


    政策法規

    • 2017地方醫保增補匯總分析:多省市已超國家規定范圍,民族藥前景廣闊!

    • 2017醫藥行業最具影響力的十大政策點評

    • CDE發文,注射劑一致性評價要來了!

    • 關于2017年版《藥品注冊管理辦法》(修訂稿)的思考

    • 無不良反應的報告主體,由醫療機構轉移至藥品生產企業(藥品上市許可持有人)!

    • ,“神藥”事件再次引發轟動,芐達賴氨酸滴眼液估計得徹底拜拜了

    • 創新藥獲政策支持 優先審評進入實操階段

    • 移花接木,,停賣召回中!

    • ,這個藥終于沒落了!

    • 中國上市化學藥品目錄集第一批目錄解讀,恒瑞、齊魯、微芯、豪森、麗珠等10家中國藥企的15個品規入圍

    • 中藥大品種被修訂說明書,加警示語、不良反應、禁忌!

    • 剛剛,又一個中藥保護品種誕生了!

    • 一圖讀懂-近期政策法規熱點

    • 慢病管理過于復雜化,影響合理用藥,有失初心

    • 優先審評制度威力之大出人意料

    • 改革藥品醫療器械審評審批制度兩年的階段總結

    • 三月醫藥政策解析全看點

    • 二月醫藥政策解析全看點

    • 美國GAIN法案對抗生素開發的激勵效果的“階段性驗收”

    • 2016年引發醫藥界大地震的政策匯總

    • 2016全年醫藥政策、事件看點

    • CFDA醫療器械審評年度分析報告(2016)

    • 專訪李天泉:藥品醫療器械審評審批制度改革,國內外新藥研發上市有望同步

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    藥聞藥事

    • 2022年全球風濕病治療藥物排行榜

    • 從創新到創舉,這8款重磅藥品打開了2018國內抗感染領域新格局!

    • 瑞戈非尼肝癌適應癥在華獲批 10年難得一見

    • HIV治療藥物Dolutegravir產品簡報

    • 萬眾期待,除了神藥,中國還有這些良心藥品!

    • 重磅藥品硼替佐米 豪森首仿或將上市

    • 關于首款HIV“二合一”新藥Juluca,你還需知道這些…

    • 從申報審批數據看抗抑郁藥研發現狀

    • 生物制品全景分析----不可小覷的需求與市場

    • 這么多藥品質量出問題了,涉及3962個!

    • 本周全球新藥研發頭條事件總覽(上)

    • 本周全球新藥研發頭條事件總覽(下)

    • 未來五年,最值得關注的抗糖尿病藥物TOP5中國乳腺癌藥物臨床試驗進展總覽

    • 揭秘抗癌先鋒HDAC抑制劑

    • 曲妥珠單抗SWOT

    • “長生不老”的科學內涵——抗衰老藥物發現的新策略

    • 國內1類NDA化藥的化合物專利及國外進展

    • 挑戰與機遇共存,兒科藥現狀分析

    • 從新藥試驗到“猩球崛起”需要幾步?

    • 肝素家族抗凝翹楚~依諾肝素鈉

    • 這些常用感冒藥竟有致命危機!

    • 藥品不良反應報告知多少?

    • 2020年全球腫瘤藥物TOP10銷售格局預測分析

    • 糖尿病性視網膜病變及其治療藥物Ranibizumab有效性與安全性評價

    • 抗癌家族:PD-1/PD-L1免疫療法

    • 創新藥:全球銷量TOP20

    • 2016國內藥品市場銷冠~依舊是“它”!

    • 非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(上篇)

    • 非酒精性脂肪性肝炎新藥研發(下篇)

    • 這個品種,國內年銷售額超過20億,如何不服?

    • 慢性便秘與藥物治療現狀

    • 盤點:近年來國內銷售額>10億的藥物品種

    • 上海醫藥化學1類新藥“羥基雷公藤內酯醇片”新適應癥獲受理

    • 一文看透高磷酸血癥治療藥物

    • Bempedoic Acid—一款值得期待的新降脂藥物

    • 國內抗菌藥物研發的機遇與挑戰

    • 盤點2015年那些研發失敗的糖尿病藥物

    • 全球藥物銷售額增長和下降趨勢統計

    • 紫杉醇及其類似物國內市場、注冊申報與臨床應用

    • 抗癌家族:CDK4/6抑制劑

    • 2017年上半年高價抗腫瘤與免疫調節藥物中標情況

    • 震驚,血液制品進口占比超3成,有品種近60%依賴進口!

    • 乙肝治療藥物“恩替卡韋”~終進國內銷售前5名!

    • FDA批準的用于實體瘤治療的單抗類藥物盤點

    • 單克隆抗體研發全景概況

    • 藥物研發領域的那些“王炸組合”

    • 國內胰島素研發概況

    • 改善心肌能量代謝——抗心絞痛藥物開發的新領域

    • 國產化藥1類新藥市場表現點評

    • 2015~2017年新藥創制重大專項進展(化藥篇)

    • 【上篇】新藥特殊審批品種臨床試驗進展(國產化藥·非腫瘤篇)

    • 【下篇】新藥特殊審批品種臨床試驗進展(國產化藥·非腫瘤篇)

    • 【調研報告】肺癌患者的救命稻草“奧希替尼”

    • 【調研報告】癌癥患者的福音“瑞戈非尼”

    • 當“新藥研發”遇上《王者榮耀》

    • 國內小分子抗腫瘤藥物自主研發概況(上篇)

    • 國內小分子抗腫瘤藥物自主研發概況(中篇)

    • 國內小分子抗腫瘤藥物自主研發概況(下篇)

    • 吸入麻醉劑——氟烷類市場調研報告

    • 又一個未被滿足的臨床需求——胃輕癱治療藥物

    • 盤點:近年來,“軍事醫學科學院”~藥物研發概況

    • 三生三世十里藥香之藿香正氣

    • 流感及其預防與治療用藥

    • 未來五年,最值得關注的抗病毒藥物TOP

    • 2016年FDA批準新藥匯總

    • 2016年12月歐美日新批準藥物

    • 江蘇恒瑞SHR系列,又一化學1類新藥獲承辦

    • 止吐藥中幾種NK-1受體拮抗劑介紹

    • FDA批準Trulance用于慢性特發性便秘治療

    • 2016年仿制藥申報創新低 國內藥品研發格局逆轉

    • 超級重磅炸彈系列 之 抗丙肝藥物“Sovaldi”!

    • 簡述:國內外IL-6 / IL-6R在研抗體藥物一覽

    • FDA批準Parsabiv(etelcacetide)用于治療慢性腎病患者血液透析時的繼發性甲旁亢

    • “藥物性肝損傷”~上市藥物大規模應用的重要考驗!

    • 2月份歐美新藥批準總覽

    • 孤兒藥研發大受追捧,盤點后期研發線孤兒藥Top1

    • 世界青光眼日~淺談青光眼治療藥物的研究進展!

    • 2016全球/國內抗腫瘤藥銷售數據公布 亮劍3大領域

    • 類風濕性關節炎的治療現狀與Tofacitinib臨床試驗概述

    • 單藥缺乏療效值得開展進一步的聯合用藥研究嗎?

    • 去勢抵抗性前列腺癌CRPC治療藥物進展

    • 3款SGLT2抑制劑有效性與安全性大比拼

    • 從PARP 抑制劑看卵巢癌藥物研發歷程

    • 全球上市、臨床、臨床前、停研藥物的靶點統計分析


    藥審相關

    • 2017年11月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年10月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年9月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年8月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年7月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年上半年CDE化藥審評速度評價報告

    • 2017年5月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年4月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年3月CDE藥品審評情況分析報告

    • 2017年2月CDE藥品審評情況分析報告

    • 藥審中心化藥各審評序列排隊時長分析

    • 細數那些駛入審評審批快車道的創新藥

    • 我國中藥品種“受理-批準”概況

    • CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優先審評品種分析

    • 化藥新注冊分類受理情況分析報告

    • 近5年滴眼液申報情況統計報告

    • 年中盤點:2017上半年藥品注冊申報總覽

    • 1類新藥申報潮流,你跟上了嗎?

    • 解析CDE新報任務當中的任務類型及受理號

    • 【他山之石】日本藥審中心為何主動公開每家企業的《研發申報資料概述》

    • 2016年預防用生物制品(疫苗)申報風云榜

    • 2016年保健食品獲批創新低,藥企跨界這幾點須重視!

    • 2016年生物制品注冊申報全景透視

    • 2016年CDE藥品審評情況分析報告

    • 2016年新藥申報TOP100,誰才是制藥界叱咤風云的一哥?


    招標動態

    • 2017年11月藥品招標動態匯總

    • 2017年10月藥品招標動態匯總

    • 2017年9月藥品招標動態匯總

    • 2017年8月藥品招標動態匯總

    • 2017年7月藥品招標動態匯總

    • 2017年6月藥品招標動態匯總

    • 2017年5月藥品招標動態匯總

    • 2017年4月藥品招標動態匯總

    • 2017年3月藥品招標動態匯總

    • 2017年2月藥品招標動態匯總

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    橙皮書

    • 鹽酸二甲雙胍片-橙皮書信息(同寫意藥智版)

    • 頭孢氨芐膠囊-橙皮書信息(同寫意藥智版)

    • 克拉霉素片-橙皮書信息(同寫意藥智版)

    • 布洛芬片– 最新橙皮書信息


    藥物報告

    • 索磷布韋藥物報告(Sofosbuvir Drug Report)

    • 阿達利木單抗藥物報告(adalimumab Drug Report)

    • 阿托伐他汀鈣藥物報告(Atorvastatin calcium Drug Report)

    • 甘精胰島素藥物報告(insulin glargine Drug Report)

    • 吉非替尼藥物報告(Gefitinib Drug Report)

    • 甲磺酸伊馬替尼藥物報告(imatinib mesylate Drug Report)

    • 來那度胺藥物報告(lenalidomide Drug Report)

    • 蘭索拉唑藥物報告(lansoprazole Drug Report)

    • 瑞舒伐他汀鈣藥物報告(Rosuvastatin calcium Drug Report)


    專利篇

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(淺談)

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(之一)

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(之二)

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(之三)

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(之四)

    • 美國仿制藥中專利挑戰的商業策略(之五)

    • 利拉魯肽遭遇專利挑戰,諾和諾德壟斷地位受到威脅

    • 專利分析對化學仿制原料藥研發工作的啟示

    • 【獨家】他氟前列素滴眼液打響專利保衛戰

    • 國內抗HER2抗體相關專利

    • 國內晶型專利無效案例與文獻研究?

    • 國內藥企及科研院校的產品專利統計分析

    • 美國醫藥專利制度保護客體及與中國的比較

    • 淺談醫藥企業專利技術實施現狀

    • 專利實施視角下企業的專利特征概述

    • 專利實施視角下對醫藥企業的專利策略研究

    • 專利評估中對指標運用的相關討論

    • 三足鼎立的GLP-1受體激動劑市場與原研專利分析



    醫藥企業

    • 靈北10年中國路,4款產品雄霸抑郁藥市場

    • 江蘇省藥物研究所~近年藥物研發概況!

    • 中國藥企獲得FDA批準的ANDA藥,石藥、恒瑞、齊魯、人福、藥友…

    • 生產一款藥近10年不賺錢,你干嗎?

    • 疫苗創新領軍企業風采

    • “產學研”建設典范:“中國醫學科學院~藥物研究所”

    • 昨日“四大軍醫”,今日“南方、海、陸、空”

    • 北國藥苑~一所具有光榮革命傳統的藥學基地

    • 中國藥科大學~我國歷史第一所國家創辦的高等藥學殿堂

    • 2016年重慶藥品生產企業分析簡報

    • 科倫藥業:連續申報多個新藥,這是要逆天的節奏??!

    • 云南沃森生物1類新藥獲受理,翰宇藥業再獲兩項發明專利

    • 國內生物制藥企業名錄(一)

    • 江蘇恒瑞SHR系列,全球化創新繼續前行!

    • 正大天晴藥業集團有限公司研發實力縱覽

    • 國內優秀CRO公司:華威醫藥實力一覽

    • 齊魯制藥有限公司研發實力縱覽

    • 四川科倫藥業實力縱覽

    • 淺析多肽藥物領軍企業----翰宇藥業

    • 石家莊以嶺藥業股份有限公司研發實力縱覽

    • 東曜藥業:國內生物制藥企業新秀

    • 精準醫療的先行者,中醫藥現代化的推進者--麗珠醫藥研發實力縱覽

    • “家國情懷”:敢于擔當與奉獻的“川抗所”

    • 千億市場悄然開啟,血透巨頭費森尤斯進駐福建

    • 淺析:新三板醫藥公司之蘇州篇



    醫藥行業

    • 2017年終盤點:醫藥行業“大事件”詳細梳理TOP35

    • 淺析國內上市藥品現狀,短板和機遇都在這里!

    • 2017年國內臨床試驗全景分析,BE試驗占比增加,恒瑞注射用SHR-1210引領新藥臨床

    • 中國藥物制劑唯有不忘初心方能健康全面發展(下)

    • 中國藥物制劑唯有不忘初心方能健康全面發展(上)

    • 工業互聯網即將興起,制藥行業如何應對?

    • ,中藥注射劑是痛點

    • 中國藥企獲得FDA批準的ANDA藥,石藥、恒瑞、齊魯、人福、藥友…

    • 我國需要的不是中藥現代化,而是現代化的中藥管理

    • 老板最討厭的七大藥企市場準入人員特征畫像

    • 2016年批準臨床量同比激增2%,齊魯制藥168個摘得頭籌

    • 淺析2017上半年國內臨床試驗情況

    • 2016年北京市醫院市場藥品格局分析

    • 2017年前三季度藥品飛行檢查問題總結

    • 從福建等三地藥品采購 看藥品流通機制創新

    • 機遇與挑戰并存的時代,CRO公司如何脫穎而出

    • 它嗜血陰暗,它隱秘難除,它催生了莆田醫療第一桶金

    • 大話中國醫藥分家簡史

    • 大數據-2016年歐美各大制藥企業與重點品種市場表現

    • 淺析靜注人免疫球蛋白市場,華蘭生物銷量為何獨占鰲頭?

    • Avastin市場保衛戰:Roche VS Amgen,以彼之矛,攻彼之盾

    • 復方制劑的開發,也許更值得制藥企業的關注!

    • VIT D:一座未發掘完全的金礦

    • 生物類似藥的暴風雨就要來臨

    • ICH“質量風險管理”在GMP管理過程中的應用

    • 試藥怕有風險,偷偷吐出來,這下子遭罪嘍

    • 有點意思,產品思維解析藥物系列之簡析《Ocaliva》

    • 我國亟待推行原輔料包材DMF管理制度

    • 禍從口入,你吃的食品真的安全嗎?

    • 這么多家藥企GMP證書被收回,問題竟在這兒!

    • ?新藥開發,一場必須奪冠的比賽


    國際相關

    • FDA指南:仿制原料藥和制劑穩定性試驗問答(中英雙語)

    • FDA:2017年度人類用藥安全警告

    • FDA對于產品是否涉及納米技術應用時考慮的兩個問題

    • FDA近期發布的抗腫瘤藥物生殖毒性評估指南草案干貨

    • FDA終于建議合成肽類藥物可以按照ANDA途徑申報了!

    • EMA輔料指南更新提供了15種輔料新的安全使用建議

    • 全球新藥研發管線里程碑事件

    • 美國仿制藥的定義和立法過程

    • FDA對于小兒胃食管反流?。℅ERD)藥物開發的最新指南

    • 2017年1-10月FDA快速通道與突破性療法認證情況分析

    • EMA準備好搬遷了!

    • 48個藥品EMA《特定藥物的生物等效性指導原則》譯文

    • EPO的特殊用途之一:由日本制藥企業名稱的羅馬字母拼音查其漢字名稱

    • 試論美國藥物法規、藥典和橙皮書的相互關系——藥物標準再認識


    ?時事熱點

    • 狂賣7.5億的洗腦神藥之前世今生

    • “神藥”數據庫新鮮出爐,

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    • 央視關注藥品短缺,釋放啥信號?

    • 陣痛過后見曙光——“7.22”慘案兩周年祭

    • “兩票制”不知如何破局?看看這家醫院如何解除棚架障礙

    • 要入刑了,誰最怕?是那些兩票制最慌張!

    • 喜獲法國ANSM GMP證書,華北制藥打開歐盟市場!

    • 廣東處處GPO?省級招采恐成為“準入平臺”

    • 試點一票!嚴控三票!山東兩票制掀開面紗正式公布!

    • 抓住他!據“人臉識別”那是醫藥代表......

    • 明天中醫藥法就實施了,小蝌蚪依然在找媽媽

    • 中藥保護品種分析大全,那些你不知道的都在這兒!

    • 化學1類新藥熱潮,持續未減!

    • 面對瘋狂來襲的二次議價,“苦逼”了藥企和代理商!

    • 感染艾滋事件解讀:科技的發展還是沒能消除人的因素

    • 銅陵爆炸事件解讀:別等了!趕緊去排查危險源!

    • 解讀新版醫保目錄,中成藥及高性價藥品欲成市場新寵

    • 從總理講話——直擊醫藥代表新出路

    • 飛檢,天天都是愚人節!

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    專業技能

    • 毒理學數據查詢之TOXNET?

    • 美國新藥申請分類碼解讀(翻譯)

    • 如何分析一個產品的中標格局

    • 如何檢索印度專利?

    • 從藥智數據來挖掘二甲雙胍信息,我們能得到多少?

    • 通過數據解讀仿制對象RLD與RS的區別

    • 藥品中標可視化系統——數據分析更形象

    • 藥智數據庫雙子星之藥物合成數據庫&合成圖譜

    • USP41_NF36新增80個藥品標準:陳皮、阿托伐他汀鈣片、格拉司瓊…

    • 教你如何成為信息檢索高手

    • 【QbD模塊】你必須知道的內容

    • 震驚!上市企業銷售數據庫居然藏著這么多秘密,你還敢說你是藥企工作的嗎?

    • 藥品大生產,你必須要掌握和了解的SPC內容

    • 制劑與分析方法的建立及驗證

    • 基于QbD的分析方法驗證

    • 基于QbD的工藝設計實例(整個研發流程)

    • 小型豬動物模型在藥物發現中的應用

    • 進藥廠13實用指南

    • 醫藥產業數據服務藥智英文數據庫全面上線

    • 拉曼光譜技術助您玩轉逆向工程

    • 專利檢索之菜鳥逆襲

    • 批內溶出量差異較大產品溶出曲線相似性評價

    • CDER是如何評估藥物中使用納米材料所帶來潛在風險的?

    • 從微觀方面解析非注射用液體與半固體制劑放大效應


    醫藥人

    • 親愛的藥企,你拿什么留住真正干活的人?

    • 如果做番茄炒蛋,叫醒的是你同事......

    • 從業十年,那些支配過我的恐懼

    • 藥廠帶新人是種怎樣的體驗

    • 藥物研發科研崗位,必須配備博士學位嗎?

    • 醫藥代表的一封中秋家書

    • 熱原不合格?聽我扯一扯

    • 提高藥品質量,從少寫記錄、解救質檢員開始

    • 從機遇談小藥企人員發展空間,再也不用代替領導開會了

    • 好玩的“123,木頭人”,不好玩的“僵人綜合征”!

    • 一天戴24h口罩,難道這就是我們所謂的理想?

    • 春節,制藥人你有沒有受傷?

    • 工資那么低,心都涼了,水憑啥不能涼?

    • 給“獎勵中醫會診”潑個冷水:如同拿糖哄著嘴,拿小棍防著人

    • 夜總會淘金,鴨店兼職,碼字......制藥人的兼職故事

    • 面試中,我發現藥廠涉嫌造假…

    • 悔恨的淚往下流,我算知道錯了,考證掛藥店,害人害己??!

    • 實驗室中的這些“奇葩”行為,你可曾中招?

    • 參加英雄班?...Sorry,這是我的辭職信!

    • 斷臂的楊過靠什么止血?蛇膽嗎?

    • 投機取巧,卻怨天道未酬勤,天道表示很為難!

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