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    藥品有效期與藥品開啟后的使用期限有何區別?藥品重新分裝拆零后有效期如何規定?

    皖江藥學網 2020-01-04 03:48:09

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    在家庭藥師公共教育的藥物咨詢活動中,有市民問及藥品開啟后使用期限問題;醫院的護士和藥師也常常有類似的困惑:醫院協定處方分裝或拆零藥品的有效期如何規定?今天給大家普及兩個知識點,藥品開啟后有效期與藥品重新包裝后有效期。

    一、藥品有效期的兩個前提條件

    我們都知道,藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保持質量的期限,通常標注在藥品說明書和標簽上。所以有效期有意義的兩個前提條件是:①藥品未開啟;②藥品按其規定條件下貯存。但是日常生活中,我們會使用到一些罐裝藥品、滴眼液或一些大包裝的藥品,必須開啟或拆零,且在短時間內不能使用完,這種情況下,我們則更需要關注藥品開啟后使用期限及藥品重新分裝后的有效期。

    二、 藥品開啟后使用期限

    開啟后使用期限:指打開藥品后在規定貯存條件下的保存時間。這個概念通常是針對多劑量包裝藥品。多劑量包裝藥品是指最小銷售單元內含有多次給藥劑量的藥品,可多次取用,如大部分眼用制劑、鼻用制劑等,開啟后使用一段時間后仍會有剩余?!吨腥A人民共和國藥典》(2015年版)中指出,除另有規定外,眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。


    為什么對多劑量藥品開啟后使用期限有嚴格規定?

    ?以眼用制劑為例,雖然大部分眼用制劑中添加了抑菌劑以抑制細菌生長,但其抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化。眼用制劑作為多劑量制劑一旦開啟,在貯藏和使用過程中易被微生物和淚液污染,使藥物變質或引起污染,從而給眼部造成安全隱患。因而需要對其開啟后使用期限作嚴格規定。

    溫馨提示:

    若藥品未開啟,則在藥品說明書儲存條件下,有效期以藥品包裝盒為準;若已開啟,如眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等,在正確的貯存條件下通常使用不超過4周,或遵照說明書中的有效期。

    例如:常用滴眼液開啟后使用期限

    藥名

    使用期限

    有效期

    注意事項

    還原型谷胱甘肽滴眼液

    3

    24個月

    用所附的專用溶劑溶解后滴眼,溶解后低溫(210)保存。

    谷胱甘肽滴眼液

    4

    24個月

    用所附的專用溶劑溶解后滴眼,溶解后陰涼處保存。

    更昔洛韋滴眼液

    4

    24個月

    精神病患者及神經中毒癥狀者慎用,嚴禁過量用藥.。

    吡諾克辛滴眼液

    20

    24個月

    室溫保存(130);本品可因保管方式不當導致搖混時粒子不易分散,因此需要向上直立保管。

    冰珍去翳滴眼液

    15

    24個月

    眼部有炎癥者慎用;用藥后有眼癢,眼瞼皮膚潮紅,眼脹、過敏,或視力下降明顯,應立即停藥并到醫院就診。

    冰珍清目滴眼液

    15

    24個月

    眼部有炎癥者慎用。用藥后有沙澀磨痛、流淚頻頻,或眼氧,眼瞼皮膚潮紅,眼脹者,或視力下降明顯,應停用并到醫院就診。用藥7天后癥狀無緩解,應到醫院就診。.

    氯霉素滴眼液

    4

    12個月

    大劑量長期使用(超過3個月)可引起視神經炎或視神經乳頭炎(特別是小兒)。長期應用本品的患者,應事先作眼部檢查,并密切注意患者的視功能和視神經炎的癥狀,一旦出現即停藥。同時服用維生素C和維生素B

    氧氟沙星滴眼液

    4

    24個月

    所有滴眼液,滴眼時瓶口勿接觸眼睛;使用后應將瓶蓋擰緊,以免污染藥品。.

    妥布霉素滴眼液

    4

    24個月

    若患者同時接受氨基糖苷類抗生素的全身用藥,應監測本品及氨基糖苷類抗生素的血藥濃度。?

    重組人表皮生長因子滴眼液

    1

    24個月

    使用前應仔細檢查藥液,如藥液有渾濁、絮凝情況,不得使用。

    小牛血去蛋白提取物眼用凝膠

    1

    24個月

    為保證本品生物活性及治療效果,應避免將本品置于高溫環境。

    曲伏前列素滴眼液

    6

    18個月

    可增加虹膜和眼眶周圍組織(眼瞼)的色素沉著并增加睫毛的顏色和生長,這些改變可能是永久的。對單眼接受治療的患者,可致雙眼出現色彩差異、睫毛長度,密度的不同。

    富馬酸依美斯汀滴眼液

    1個月

    24個月

    不能應用本藥治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀;本藥中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。

    卡波姆滴眼液

    1個月

    36個月

    使用本品可能引起短暫的視力模糊。病人開車或操作機器時應當小心。


    三、藥品重新分裝后有效期如何規定?

    隨著固體口服制劑重新包裝成單位劑量包裝的需求增加,藥品重新包裝后的穩定性和有效期需進行研究和界定。因此就涉及固體口服制劑的重新包裝有效期問題。


    對于固體口服制劑,在分裝、拆零過程中,其直接暴露于空氣中,在開放式環境下,藥品拆零與分裝無法達到《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求的分裝環境,藥品的質量很難得以保證。且在貯存方面都有別于原包裝 , 容易出現質量問題,如藥品外觀性狀改變、藥物含量降低甚至變質。


    為此,FDA對藥品重新分裝后有效期作了如下規定:

    2005年5月,FDA制定《單位劑量重新包裝藥品有效期:合規政策指南》,建議將無菌單位劑量重新包裝藥物的有效期設定為一年。

    2017年8月,FDA修訂了該指南,提出在特定條件下將固體口服制劑重新包裝為單位劑量的有效期原則上為:

    (1)從重新包裝之日起不超過6個月;

    (2)(藥品有效期-重新包裝日期)×25%;

    兩者中以期限較短者為準。


    FDA還規定:如果有適當的支持性數據可用,并滿足其它條件,有效期可以超過6個月。但重新包裝的產品的有效期不超過原始制造商的有效期。

    特別提示:該指南草案并不涉及其它劑型(如無菌、液體、局部)的重新包裝。


    具體內容可參考FDA原文與翻譯版(供參考):

    原文鏈接:

    http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-expiration-dating-of-unit-dose-repackaged-soloral-dosage-forms?from=groupmessage


    附:

    FDA發布固體口服制劑重新包裝有效期的修訂指南草案

    2017/08/30

    美國食品藥品監督管理局(FDA)提出將以前提出的口服固體藥物在重新包裝成單位劑量后的有效期從一年改為六個月內,但在某些情況下除外。這符合USP(美國藥典)關于有效期的標準。


    FDA指出,這一行動是為了回應“將固體口服劑型藥物重新包裝在單位劑量容器中的各種醫療保健設施中需求量不斷增加,使得很多藥物的使用僅為單劑量給藥。單位劑量重新包裝的增加則導致了關于這些重新包裝產品的穩定性研究和適宜有效期的問題?!?/p>


    美國FDA于2017年8月8日發布了一份修訂指南草案《行業指南——固體口服制劑單位劑量重新包裝產品有效期》,取代了2005年發布的《單位劑量重新包裝藥品有效期:合規政策指南》。此外,該指南草案一旦定稿,也將取代 1995 年的《合規政策指南 480.200 單位劑量重新包裝藥品的有效期》。關于文件草案的意見應在出版后60天內提交。


    在2005年5月發布的關于有效期的指導草案中,FDA建議將無菌單位劑量重新包裝藥物的有效期設定為一年,這也符合當時由單劑量重新包裝超出使用年限的USP標準。


    FDA指出,目前的指導草案是“規定將商業藥物重新包裝公司的處方和非處方固體口服劑型重新包裝成單位劑量容器,需根據FDA藥物和化妝品法案(FD&C Act)第510節要求向FDA注冊,并符合21 CFR 210和211“目前的良好生產規范(cGMP)”。


    7頁的指導未涵蓋以下方面:

    • 其它劑型(例如無菌,液體,局部),

    • 由 FD&C 法案第 503 B 節規定的州許可藥房、聯邦設施和外包設施包裝的產品。


    背景:

    ?FDA 現行 GMP 法規規定,對于成品制劑,每種藥品必須擁有由適當的穩定性測試確定的有效期,并且該日期必須與標簽上聲明的貯存條件相關。用于穩定性測試的樣品必須與市售藥物處于相同的容器封閉系統中,以確保藥品在其預期保質期內的安全性和有效性。

    ?

    ?此外,美國藥典(USP)總則第7章標簽說明,“正式藥品的標簽應承擔有效期”。對于單位劑量重新包裝產品,USP 通則<1178>“重新包裝規范”建議有效期“不超過(1)從重新包裝日期起的 6 個月;或(2)生產商的有效期;或(3)重新包裝日期與被重新包裝的藥品生產商大包裝容器上顯示的有效期之間時間的25%,以較早者為準?!?/p>

    ?

    ?對于重新包裝到單位劑量容器中的固體口服制劑,在以下情況下,FDA不會對重新包裝的藥物產品執行某些穩定性研究要求(即通過穩定性研究確定有效期):

    (1)如果從重新包裝之日起不超過6個月的有效期分配,或(2)如果使用重新包裝日期和原始生產商產品容器上的有效期之間的25%的時間作為有效期,以較短期限者為準,并且滿足以下條件:

    • 單位劑量容器符合USP總則<671>容器-性能測試“固體口服制劑單劑量容器和單位劑量容器的包裝容器系統分類 ”中所述的A類或B類標準;

    • 如果藥物對光敏感,則單位劑量重新包裝容器密封系統提供等同或大于藥品原始容器密封系統的光防護;

    • 藥品的原始容器先前未曾開封,并且對容器中的所有內容物一次性全部重新包裝;

    • 重新包裝和儲存發生在與原始藥品標簽中描述的條件一致的環境中(例如溫度和濕度,否則,如果原始標簽中未規定,請參閱“受控室溫”和“干燥處”在USP <659>包裝和儲存要求中);

    • 藥品標簽中不含禁止重新包裝。

    如果符合上述條件,并且如果重新包裝人員使用適當數量的樣品,從適當的研究(包括基于風險的評估)獲得支持性數據,FDA還建議允許有效期超過上述條件。這些樣品需要證明用于重新包裝的容器封閉系統至少與原始包裝一樣保護藥品。 但是,“重新包裝的產品的有效期不超過原始制造商的有效期”。


    參考資料

    FDA Draft Guidance on Expiration Dating of Unit-Dose repackaged Solid Oral Dosage Forms

    Don’t Guess Any Longer! Read the Guide on Ex-Date for Unit Dose Repackaged Products - Lachman Consultants

    Expiration Dates for Solid Oral Drugs: FDA Revises Draft Guidance - RAPS

    《中國藥典》2015版


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