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    “史上最嚴”臨床核查之役已經鳴槍!這181品種枕戈待旦

    E藥經理人 2021-07-05 11:16:52

    4月1日,CFDA發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告(2016年第81號) ?》。


    這一公告主要針對自去年722自查核查開始之后,向CFDA新申報的藥品注冊申請。需要重點關注:其一,256個新申請的品種中已經有75個撤回了注冊申請,剩余181個品種將全面接受藥物臨床試驗數據的核查;其二,CFDA仍給予了兩個選擇:主動撤回或者接受核查,但是梳理這些品種會發現,與之前的1622個品種構成有很大的不同,其中有大量的新藥及進口藥品申請,除去個別情況,相信大部分品種和藥企都會接受CFDA的核查;其三,這181個品種中有72個屬于外資藥企申報的進口藥品注冊申請或者復審,跨國藥企在華公司將集中迎考;其四,公告著重強調了數據真實性問題,如果出現虛假情況,處理將會從重。


    對于CFDA的臨床試驗數據自查核查這一風暴,如能達到提升新藥審批的速度,有很多藥企都是歡迎的,現在需要確認的就是其標準是否明確且公平,如何達到核查標準,才是這181個品種和所有藥企們都需要重要關注的。


    ————正式公告分割線————


    2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第117號)發布后,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)新收到256個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請,截止到2016年4月1日,藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請,總局決定對剩余的181個注冊申請(見附件)逐一進行藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下:


    一、在總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,總局公布名單,不予追究責任。


    二、總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門,公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。


    三、總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的省級食品藥品監管部門核查人員的責任。



    附:181個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單


    序號受理號藥品名稱申報人
    1CXHS1500066氨氯地平貝那普利膠囊北京漢典制藥有限公司
    2CXZS1500023阿可拉定軟膠囊北京珅奧基醫藥科技有限公司;北京盛諾基醫藥科技有限公司
    3CXHS1500025硫酸氨基葡萄糖咀嚼片北京四環科寶制藥有限公司
    4CXHS1400199扎托布洛芬片北京四環科寶制藥有限公司
    5CXHS1400292鹽酸美普他酚片北京四環科寶制藥有限公司
    6CXSS1500013凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)北京民海生物科技有限公司
    7CXSS1500010吸附無細胞百白破聯合疫苗北京民海生物科技有限公司
    8CXSS1500018口服I型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)北京天壇生物制品股份有限公司
    9CXSS1500019口服I型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗(人二倍體細胞)北京天壇生物制品股份有限公司
    10CYSS1400001乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)北京萬泰生物藥業股份有限公司
    11CXHB1390003鮭魚降鈣素噴鼻劑北京世橋生物制藥有限公司
    12CYHB1490007苯磺酸氨氯地平片北京永正制藥有限責任公司
    13CYHB1490006阿苯達唑片中美天津史克制藥有限公司
    14CYHB1190014雙氯芬酸鈉緩釋片天津赫素制藥有限公司
    15CXZR1300010腦心多泰膠囊天津紅日藥業股份有限公司;上海中醫藥大學附屬龍華醫院;中國科學院上海藥物研究所
    16CBZR1400014金蓮清熱泡騰片天津中盛海天制藥有限公司
    17CXHS1500143鹽酸決奈達隆片石藥集團歐意藥業有限公司;石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
    18CYHL1190005多潘立酮片石藥集團歐意藥業有限公司
    19CYHB1590007奧美拉唑腸溶膠囊河北愛爾海泰制藥有限公司
    20CXHR0900011注射用氟氯西林鈉/阿莫西林鈉華北制藥股份有限公司
    21CYHS1490036鹽酸特拉唑嗪片山西振東制藥有限公司
    22CYHS1290094厄貝沙坦氫氯噻嗪片赤峰維康生化制藥有限公司
    23CXHR1500001磷霉素鈣分散片遼寧綠丹藥業有限公司
    24CXHR1500003米屈肼注射液遼寧格林生物藥業集團有限公司
    25CXSR1300001豬血去蛋白提取物注射液沈陽斯佳科技發展有限公司
    26CXHS1500073西他沙星片長春海悅藥業有限公司
    27CXSR1400001A、C、W135和Y群腦膜炎球菌多糖疫苗長春百龍生物技術有限公司;上海百瑤醫藥科技有限公司
    28CYHB1590014厄貝沙坦膠囊哈藥集團制藥六廠
    29CYHB1590015布洛芬顆粒哈爾濱華瑞生化藥業有限責任公司
    30CYHB1209253烏拉地爾緩釋片黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司
    31CXHS1400149奈韋拉平齊多拉米雙夫定片上海迪賽諾生物醫藥有限公司
    32CXHL1190001蘭索拉唑腸溶微丸膠囊上海信誼萬象藥業股份有限公司
    33CXSS1100010注射用重組人甲狀旁腺素(1-34)上海聯合賽爾生物工程有限公司;上海奧維華生物科技有限公司;西南生物工程產業化中試基地有限公司
    34CYHB1390001柳氮磺吡啶腸溶片上海福達制藥有限公司
    35CYHB1590017硝苯地平片上海華氏制藥有限公司天平制藥廠
    36CXZR0900338安年顆粒上海黃海制藥有限責任公司;上?,F代中醫藥技術發展有限公司;上海中醫藥大學
    37CXZR1500002藿柏膠囊中國人民解放軍第二軍醫大學
    38CXZR1300009康心膠囊上海中藥制藥技術有限公司;上海萬和堂藥業有限公司
    39CXZR1500007廣防風膠囊上海藥港生物技術有限公司
    40CXHS1500136注射用福沙匹坦雙葡甲胺正大天晴藥業集團股份有限公司;上海醫藥工業研究院
    41CXHS1500135注射用福沙匹坦雙葡甲胺正大天晴藥業集團股份有限公司;上海醫藥工業研究院
    42CXHS1500138注射用左泮托拉唑鈉正大天晴藥業集團股份有限公司;南京華威醫藥科技開發有限公司
    43CXHS1500147注射用鹽酸蘭地洛爾南京海辰藥業股份有限公司
    44CYHS1590025布洛芬混懸液江蘇漢晨藥業有限公司
    45CYHS1401621苯磺貝他斯汀片江蘇聯環藥業股份有限公司
    46CXZB1500007龍七膠囊南京明生醫藥技術有限公司
    47CYHB1590002瑞舒伐他汀鈣片南京正大天晴制藥有限公司
    48CXHB1500097注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司;南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司
    49CYHB1590008非洛地平緩釋片常州四藥制藥有限公司
    50CYZB1290002活血止痛膠囊南京中山制藥有限公司
    51CYZB1390001牡荊油乳江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠
    52CYHR1400012硫酸羥氯喹片江蘇神華藥業有限公司
    53CYHR1400013硫酸羥氯喹片江蘇神華藥業有限公司
    54CXSS1500008吸附無細胞百白破聯合疫苗浙江衛信生物藥業有限公司
    55CXSS1400017戶塵螨皮膚點刺診斷試劑盒浙江我武生物科技股份有限公司
    56CYHS1590028左乙拉西坦片杭州朱養心藥業有限公司
    57CYHB1590009頭孢克肟顆粒浙江莎普愛思藥業股份有限公司
    58CYHB1590011泮托拉唑鈉腸溶膠囊杭州中美華東制藥有限公司
    59CYHB1590005鹽酸安非他酮緩釋片浙江京新藥業股份有限公司
    60CYHB1190017阿莫西林膠囊浙江海正藥業股份有限公司
    61CYHB1590006阿莫西林克拉維酸鉀分散片(4∶1)浙江亞太藥業股份有限公司
    62CXHR1000068甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液浙江京新藥業股份有限公司?
    63CXHR0900194嗎替麥考酚酯分散片浙江瑞邦藥業有限公司;南京藍本科技有限公司;南京國藥醫藥有限公司
    64CXHR1000069甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液浙江京新藥業股份有限公司?
    65CXHR1400009洛伐他汀煙酸緩釋片浙江康德藥業集團有限公司
    66CXHR1400010洛伐他汀煙酸緩釋片浙江康德藥業集團有限公司
    67CXHR1400011洛伐他汀煙酸緩釋片浙江康德藥業集團有限公司
    68CXSS1500016重組人胰島素注射液合肥天麥生物科技發展有限公司
    69CYHS1100770多潘立酮片江西山高制藥有限公司
    70CXSS1500009人纖維蛋白原山東泰邦生物制品有限公司
    71CXSS1300013重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液杰華生物技術(青島)有限公司
    72CXSS1300014重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液杰華生物技術(青島)有限公司
    73CYHS1590026硝苯地平緩釋片(Ⅰ)青島黃海制藥有限責任公司
    74CXZR1200007金蓮清熱滴丸山東孔圣堂制藥有限公司
    75CXHR1000040利拉萘酯乳膏河南省新誼藥業股份有限公司
    77CXZR1400007冰玉潔栓武漢圣愛高新技術發展有限公司
    78CYHR1500002鹽酸伐昔洛韋片湖北華龍生物制藥有限公司
    79CXHR1500005拉呋替丁片宜昌長江藥業有限公司
    80CXZR1300011參七心絡通片武漢名實藥業有限責任公司;山東省生物藥物研究院
    81CXHR1400015美洛昔康口腔崩解片湖北華龍生物制藥有限公司
    82CXHS1500126氨氯地平葉酸片深圳奧薩制藥有限公司
    83CXHS1500127氨氯地平葉酸片深圳奧薩制藥有限公司
    84CYHB1290007頭孢泊肟酯片廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠
    85CYHB1590010鹽酸氟桂利嗪片廣東嶺南制藥有限公司
    86CYSB1400227重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)深圳康泰生物制品股份有限公司
    87CYHL1190001瑞格列奈片海南凱健制藥有限公司
    88CYHB1590016鹽酸貝那普利片先聲藥業有限公司
    89CXHR0800039復方枸櫞酸鉍鉀膠囊海南海靈制藥廠有限公司;海南海靈制藥廠有限公司
    90CXHR1400021右旋布洛芬顆粒海南康芝藥業股份有限公司
    91CYHS1590037伏立康唑片重慶萊美藥業股份有限公司
    92CYHS1590038伏立康唑片重慶萊美藥業股份有限公司
    93CYHS1390088苯磺酸氨氯地平片重慶藥友制藥有限責任公司
    94CXZR1300014保心膠囊太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司
    95CXSS1500014康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司
    96CXHS1500059托伐普坦片四川百利藥業有限責任公司;四川國瑞藥業有限責任公司;山東創新藥物研發有限公司
    97CXHS1500061托伐普坦片四川百利藥業有限責任公司;四川國瑞藥業有限責任公司;山東創新藥物研發有限公司
    98CXHS1500094富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊成都倍特藥業有限公司
    99CXZS0900009拈痛祛風顆粒成都華西天然藥物有限公司
    100CYHB1290008伏立康唑片成都華神集團股份有限公司制藥廠
    101CYHB1590012烏苯美司膠囊成都苑東藥業有限公司
    102CYHB1590013烏苯美司膠囊成都苑東藥業有限公司
    103CYHR1400003甘草酸二銨膠囊成都倍特藥業有限公司
    104CXZR1400003泰福樂膠囊四川逢春制藥有限公司;四川省中藥研究所
    105CXZR1400005五龍顆粒成都華神集團股份有限公司制藥廠
    106CXZR1500005梔淋清顆粒四川德元藥業集團有限公司
    107CXZL0800088柴葛清熱顆粒中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院;深圳市北科聯藥業科技有限公司
    108CXHR1400022多潘立酮口崩片西安楊森制藥有限公司;上海愛的發制藥有限公司
    109JXHS1500070注射用多立培南鹽野義制藥株式會社;鹽野義制藥株式會社金ケ崎工廠;南京長澳醫藥科技有限公司
    110JXHS1500071注射用多立培南鹽野義制藥株式會社;鹽野義制藥株式會社金ケ崎工廠;南京長澳醫藥科技有限公司
    111JXHS1500095拉莫三嗪分散片The ?Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司
    112JXHS1500093拉莫三嗪分散片The ?Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司
    113JXHS1500092拉莫三嗪分散片The ?Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司
    114JXHS1500096拉莫三嗪分散片The ?Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司
    115JXHS1500094拉莫三嗪分散片The ?Wellcome Foundation Limited;GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ?S.A;葛蘭素史克(中國)投資有限公司
    116JXHS1500082羅替高汀透皮貼片UCB ?Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica ?Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    117JXHS1500081羅替高汀透皮貼片UCB ?Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica ?Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    118JXHS1500083羅替高汀透皮貼片UCB ?Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica ?Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    119JXHS1500084羅替高汀透皮貼片UCB ?Manufacturing Ireland Ltd.;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;Aesica ?Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    120JXHS1500077拉考沙胺片UCB ?Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    121JXHS1500076拉考沙胺片UCB ?Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    122JXHS1500078拉考沙胺片UCB ?Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    123JXHS1500079拉考沙胺片UCB ?Pharma SA;Aesica Pharmaceuticals GmbH;優時比貿易(上海)有限公司
    124JXHS1500100非布司他片安斯泰來制藥(中國)有限公司
    125JXHS1500101非布司他片安斯泰來制藥(中國)有限公司
    126JXHS1500105釓布醇注射液拜耳醫藥保健有限公司
    127JXHS1500107釓布醇注射液拜耳醫藥保健有限公司
    128JXHS1500089替吉奧膠囊大鵬藥品工業株式會社;大鵬藥品工業株式會社德島工廠;大鵬藥品信息咨詢(北京)有限公司
    129JXHS1500090替吉奧膠囊大鵬藥品工業株式會社;大鵬藥品工業株式會社德島工廠;大鵬藥品信息咨詢(北京)有限公司
    130JXHS1500072中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    131JXHS1500073中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    132JXHS1500074中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    133JXHS1500067中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    134JXHS1500066中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    135JXHS1500068中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液德國貝朗醫療股份公司;貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司
    136JXHS1500099他米巴羅汀片東光藥品工業株式會社;東光藥品工業株式會社KUSHIRO工廠;北京希而歐生物醫藥開發有限公司
    137JXHS1500069復方海藻酸鈉咀嚼片杭州泰格醫藥科技股份有限公司
    138JXHS1500088左炔諾孕酮片美時化學制藥股份有限公司;美時化學制藥股份有限公司南投廠;北京精誠泰和醫藥信息咨詢有限公司
    139JXSS1500010德谷胰島素注射液諾和諾德(中國)制藥有限公司
    140JXSS1500011德谷胰島素注射液諾和諾德(中國)制藥有限公司
    141JXHS1500091普樂沙福注射液賽諾菲(中國)投資有限公司
    142JXSS1500014吸附無細胞百白破聯合疫苗(加強免疫用)深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司
    143JXSS1500015注射用英夫利西單抗西安楊森制藥有限公司
    144JXHS1300042鹽酸氫嗎啡酮緩釋片Janssen-Cilag ?GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag?
    145JXHS1300043鹽酸氫嗎啡酮緩釋片Janssen-Cilag ?GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag?
    146JXHS1300044鹽酸氫嗎啡酮緩釋片Janssen-Cilag ?GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag?
    147JXHS1300045鹽酸氫嗎啡酮緩釋片Janssen-Cilag ?GmbH;ALZA Corporation;Janssen-Cilag?
    148JXSL1400027十三價肺炎球菌結合疫苗輝瑞投資有限公司
    149JXHL1200218凡他尼布片阿斯利康制藥有限公司
    150JXHL1200219凡他尼布片阿斯利康制藥有限公司
    151JXHS1500103瑞戈非尼片拜耳醫藥保健有限公司
    152JXHS1500108地夸磷索鈉滴眼液參天制藥株式會社;參天制藥株式會社能登工廠;參天制藥(中國)有限公司
    153JXHS1500110鹽酸厄洛替尼片Roche ?Registration Ltd.;Roche S.p.A.;F.Hoffmann-La Roche Ltd.;上海羅氏制藥有限公司
    154JXHS1500112達格列凈片阿斯利康投資(中國)有限公司
    155JXHS1500113達格列凈片阿斯利康投資(中國)有限公司
    156JXHS1500114磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    157JXHS1500115磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    158JXHS1500116磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    159JXHS1500104釓布醇注射液拜耳醫藥保健有限公司
    160JXHS1500106釓布醇注射液拜耳醫藥保健有限公司
    161JXHS1500117磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    162JXHS1500111地諾孕素片拜耳醫藥保健有限公司
    163JXHS1500123鹽酸度洛西汀腸溶膠囊美國禮來亞洲公司上海代表處
    164JXHS1500124鹽酸度洛西汀腸溶膠囊美國禮來亞洲公司上海代表處
    165JXHS1500126枸櫞酸托法替布片輝瑞制藥有限公司
    166JXHS1500128鹽酸莫西沙星片Bayer ?Vital GmbH;Bayer Pharma AG;拜耳醫藥保健有限公司
    167JXHS1500118磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    168JXHS1500119磷酸蘆可替尼片北京諾華制藥有限公司
    169JXHS1500109鹽酸厄洛替尼片Roche ?Registration Ltd.
    170JYHB1101215吲哚美辛巴布膏興和株式會社;帝化制藥株式會社;希米科醫藥技術發展(北京)有限公司
    171JBHR1500004纈沙坦氫氯噻嗪片北京諾華制藥有限公司
    172JXHR1000009咪達唑侖注射液印度蘭伯西實驗室有限公司;廣州南新制藥有限公司
    173JXHR1400008馬來酸貝曲西班膠囊波多拉制藥股份有限公司;帕森制藥股份有限公司;兆科藥業(合肥)有限公司
    174JXHR1400009馬來酸貝曲西班膠囊波多拉制藥股份有限公司;帕森制藥股份有限公司;兆科藥業(合肥)有限公司
    175JXHR1400012鹽酸魯拉西酮片昆泰醫藥研發(北京)有限公司
    176JXHR1400013鹽酸魯拉西酮片昆泰醫藥研發(北京)有限公司
    177JXHR1500009注射用氨柔比星住友制藥(蘇州)有限公司
    178JXSR1400001戈利木單抗注射液Janssen ?Biologics B.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安楊森制藥有限公司
    179JXSR1500001烏司奴單抗注射液Janssen-Cilag ?International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安楊森制藥有限公司
    180JXSR1500002烏司奴單抗注射液Janssen-Cilag ?International N.V.;Baxter Pharmaceutical Solutions LLC;Cilag AG;西安楊森制藥有限公司
    181JXHR1500008注射用氨柔比星住友制藥(蘇州)有限公司


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