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    CFDA修訂全身用氟喹諾酮類(XX沙星)藥品說明書的公告

    發布時間:2021-10-17 10:29:41
    作者:兗礦總院臨床藥學

    2017年7月5日總局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2017年第79號)具體內容見如下鏈接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/174528.html

    ?那我國上市的氟喹諾酮類藥物具體有哪些呢?

    ? ? 作為普通大眾什么樣的藥品是氟喹諾酮類藥物呢?XX沙星,XX沙星,XX沙星!重要的事情說三遍!

    ? ? 根據此公告我國上市的氟喹諾酮類藥物具體有:諾氟沙星、左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星、氟羅沙星、洛美沙星、培氟沙星、依諾沙星、加替沙星、帕珠沙星、普盧利沙星、司帕沙星、巴洛沙星、托氟沙星、莫西沙星、吉米沙星、安妥沙星。綜上知我國上市的該類藥物共有17種多,但在我們日常工作中經常見到、用到的只有諾氟沙星、左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星、氟羅沙星、洛美沙星、加替沙星、莫西沙星等。

    說明書對哪些內容進行更改呢?

    ? ? 首先強調的是對全身用氟喹諾酮類藥物說明書進行修改,只是包括注射劑及口服劑也就不包括像我們經常遇到的XX沙星滴眼液、XX沙星滴耳液、XX沙星膏/凝膠。

    ? ? 增加黑框警告內容,強調至少包括以內容。

    警告:嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。

    ?適應癥項內容

    對于以下疾?。杭毙约毦员歉]炎、慢性支氣管炎急性發作、單純性尿路感染、急性非復雜性膀胱炎等應在沒有其他藥品治療時方可使用沙星類藥物。

    不良反應項內容

    上圖可以讓該類藥物的不良反應明確在心。

    1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應,包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經病變,中樞神經系統的影響——這些不良反應可發生在使用XX沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者,之前沒有相關風險因素,均有報告發生這些不良反應。

    2. 肌腱病和肌腱斷裂肌腱炎和肌腱斷裂——可發生在開始使用XX沙星后數小時或數天,或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者,服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。

    3.重癥肌無力加重——患有重癥肌無力的患者應避免使用XXXX。

    4. QT間期延長——已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應避免使用XXXX。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。

    4.過敏反應/5.其他嚴重并且有時致命的反應——應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過敏表現時立即停藥并且采取措施。

    6.艱難梭菌相關性腹瀉

    7. 對血糖的干擾——曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂(如癥狀性高血糖和低血糖)的報道,這種情況多發生于同時口服降糖藥(如優降糖/格列本脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者,建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受XX沙星治療時出現低血糖反應,應立即停藥并采取適當的治療措施。

    8.光敏感性/光毒性——表現過度的曬傷反應(例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫)

    因此在應用XX沙星類藥物時應該避免過度暴露于光源下。發生光毒性反應時應停藥。


    同時CFDA強調(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)


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